三、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區）內進行。

舉例：

      1、與損傷表面接觸：燒傷或創傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、醫用口罩等。

       2、與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。

      四、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產。

 

舉例

      1、直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。

      2、不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

      五、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。

舉例：

      1、如血袋生產中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產品的無菌制備及灌裝。

      2、血管支架的壓握、涂藥。

醫療器械清潔車間工程凈化工程布局要求

各類醫療器械潔凈車間GMP潔凈度要求標準(上)